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FDA与GMP是什么关系?

GMP是美国FDA现行的良好制造规范.简单来说FDA只是一个执法机构,只对服务性的检测实验室的GMP质量进行安全认证.它依据的标准是GMP.因此只有GMP认证,没有FDA认证之说.GMP又有食品类和非食品之分.GMPC是对化妆品的

FDA是FOOD AND DRUGS ADMISTRATION的首字母缩写,一般FDA专指美国的FDA.而SFDA是SINO FOOD AND DRUGS ADMISTRATION的首字母缩写,意思是中国食品药品监督管理局.FDA强调的是CGMP,也就是动态的GMP(生产状况下).而SFDA目前所推行的还是静态的GMP(静止状态下). 从管理和技术文件上看,其实差别不大,只不过FDA多要求了ISO里面所提到的客户满意和持续改进(主动).而SFDA只要求了投诉和不良反应(被动).

GMP分两种中国的GMP和外国的GMP,比如美国是cGMP,欧盟是EUGMP.FDA,通常指美国的食品药品监督管理局.我们中国的药品生产企业如果想往美国供货的话,要接受FDA的审计,包括文审(审核工厂提交的DMF或VMF文件)和现场审计.如果审计后工厂收到FDA给的EIR(Establishment Inspection Report)里面说工厂是符合cGMP的,那么我们通常就说工厂已经过了FDA.所以,两个东西的没办法说哪个更重要.看是打算在中国销售还是在美国销售了.

美国fda :是很严格的食品认证!

你要比较的是FDA(美国)和SFDA(中国)的GMP的异同吧,而且主要是针对制药和保健品、医疗器械的范围,楼上的回答根本没看清楚意思. 最直接的差异在于,FDA强调的是CGMP,也就是动态的GMP(生产状况下).而SFDA目前所推行的还是静态的GMP(静止状态下). 从管理和技术文件上看,其实差别不大,只不过FDA多要求了ISO里面所提到的客户满意和持续改进(主动).而SFDA只要求了投诉和不良反应(被动). 绿谷健康网提供

API的现场检查是等同对原料药厂家的GMP水平检查. 在未接到制剂厂商的ANDA申请前,FDA不会进行现场检查.FDA对API厂商检查的检查主要有两个部分:(1)生产厂商是否依照DMF进行生产;(2)生产、流通过程是否符合cGMP. 检查通过后,FDA会给一份Establishment Inspection Report,原料药DMF即可被ANDA厂家引用,后面的就是每2~3年的例行GMP检查了.

GMP是药品生产质量管理规范,是卫生部颁发的医药行业标准;FAD……是FDA吧,是食品和药物管理局的简称,是一个机构;

FDAFDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称.FDA有时也代表美国FDA,即美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构.其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全.DG.FDAgd==Guang Dong是广东的缩写fda==Food and Drug Administration食品药品监督管理局,这里是指广东食品药品监督管理局,

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度.是国家强制实施的,药品生产必须取得《药品生产许可证》及GMP两个证书

财务部和GMP也有关联.财务部负责给员工做工资发工资.如果工资做错了,要补,下个月又遗漏没补,作为员工会生气闹情绪,影响工作心情和态度,影响GMP的执行力.每个人工作都是少不了为了报酬,财务部直接影响的就是这个因素.另外,财务付款买生产上所需的原辅料、包装材料、配品配件、检验仪器试剂试药等是否及时也是影响因素之一.所以,对财务的审计也是必须的!

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